Mecanismo de acción
Testosterona
Hormona androgénica, responsable del crecimiento y desarrollo normal del aparato genital masculino y del mantenimiento de caracteres sexuales
Indicaciones terapéuticas
Testosterona
Terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino cuando el déficit de testosterona ha sido confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
Posología
Testosterona
Ads. y ancianos:
- Terapia de sustitución de testosterona en hipogonadismo masculino:
IM: 25 mg (propionato)/2-3 días, mantenimiento: 100-250 mg (cipionato)/2-4 sem; ó 1000 mg/4 ml (undecanoato)/10 a 14 sem.
Tópica.
1. Dosis recomendada: dos pulsaciones de la bomba de gel (i.e. 40,5 mg de testosterona) aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. Ajustar en función de la respuesta clínica sin sobrepasar cuatro pulsaciones de la bomba u 81 mg de testosterona al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de una pulsación de la bomba de gel.
2. Dosis recomendada: 3 g de gel (60 mg de testosterona) aplicados una vez al día, aproximadamente a la misma hora por las mañanas. El ajuste de la dosis se debe basar tanto en las concentraciones séricas de testosterona como en la existencia de signos y síntomas clínicos relacionados con la deficiencia de andrógenos. La dosis diaria no debe sobrepasar los 4 g de gel (80 mg de testosterona).
3. Dosis recomendada: 5 g de gel (sobre) (es decir, 50 mg de testosterona), aplicado una vez al día, aproximadamente a la misma hora y preferentemente por la mañana. Ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente, sin sobrepasar los 10 g de gel al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de 2,5 g de gel.
Modo de administración
Testosterona
- Gel: administrar sobre una zona de piel intacta, limpia y seca. Se debe frotar suavemente con un dedo hasta que la piel quede seca; a continuación, se debe cubrir la zona de aplicación, preferiblemente con prendas flojas. Posteriormente, es necesario lavarse las manos con agua y jabón.
- Gel en sobre: Tras abrir el sobre, se debe extraer todo su contenido y aplicarse de inmediato sobre la piel. El gel simplemente debe esparcirse con suavidad sobre la piel formando una capa fina. No es necesaria la fricción. Dejar secar durante al menos 3-5 minutos antes de vestirse. Lavarse las manos con agua y jabón después de la aplicación.
- Vía IM: administrar muy lentamente (durante dos minutos). Sólo debe administrarse por vía IM. Se debe evitar la inyección intravasal. El contenido de la ampolla / vial se debe administrar por vía IM inmediatamente tras su apertura.
Contraindicaciones
Testosterona
Hipersensibilidad a testosterona; sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de próstata presunto o confirmado. Además IM en carcinoma prostático andrógeno dependiente o carcinoma de glándula mamaria en hombres, que hayan tenido o que tengan tumores hepáticos, mujeres.
Advertencias y precauciones
Testosterona
I.H., I.R. (no hay estudios). Antes de iniciar la terapia con testosterona, excluir riesgo de cáncer prostático preexistente. Al menos una vez al año realizar seguimiento regular de las glándulas mamaria y prostática conforme a los métodos recomendados (tacto rectal y estimación del PSA sérico) en pacientes que reciban terapia con testosterona. Se realizará dos veces al año en pacientes de edad avanzada y otros pacientes con riesgo elevado (aquellos con factores clínicos o familiares). Riesgo de acelerar el desarrollo de cáncer de próstata subclínico o hiperplasia prostática benigna. Trastornos cardiovasculares, renales o hepáticos, epilepsia, migraña, diabetes mellitus, con predisposición a desarrollar edema (insuf. cardiaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica) ya que el tto. con andrógenos puede aumentar la retención de sodio y agua; en caso de complicaciones graves determinadas por la presencia de edema, interrumpir tto. HTA. Trastornos de la coagulación, trombofilia o con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), teniendo en cuenta la existencia de informes y estudios postcomercialización de eventos trombóticos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis ocular) durante la terapia con testosterona en estos pacientes. En pacientes trombofílicos, se han notificado casos de TEV incluso bajo tratamiento anticoagulante, por lo que se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento continuo con testosterona después del primer evento trombótico. En caso de continuación del tratamiento, se deberán tomar medidas adicionales para minimizar el riesgo individual de TEV. Epilepsia o migraña. En sujetos hipogonadales hay riesgo de apnea del sueño, especialmente en aquellos con factores de riesgo como obesidad o enf. crónica pulmonar. Monitorizar de forma periódica hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico así como los niveles de testosterona basal. Niños < 18 años. Riesgo de azoospermia. Pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas (control regular del Ca sérico). Gel tópico también: puede transferirse a otra persona por contacto cutáneo estrecho piel con piel en cualquier momento tras la aplicación de la dosis y dar como resultado un aumento de las concentraciones séricas de testosterona y, posiblemente, reacciones adversas (por ejemplo: crecimiento de vello facial o corporal, aparición de un tono de voz más grave, irregularidades del ciclo menstrual en mujeres y pubertad prematura y crecimiento de los genitales en niños) en el caso de contactos repetidos (androgenización accidental). En caso de virilización se debe suspender de inmediato el tratamiento con testosterona hasta que se identifique la causa. Esta transferencia se puede evitar utilizando prendas que cubran la zona de aplicación o bañándose o duchándose antes del contacto.
Insuficiencia hepática
Testosterona
Precaución en I.H., no hay estudios que demuestren eficacia y seguridad.
Insuficiencia renal
Testosterona
Precaución. No hay estudios que demuestren eficacia y seguridad